世界の医薬品CRO市場は、2024年から2033年までに445億米ドルから848億9,000万米ドルに達すると予測されており、2025年から2033年の予測期間にかけて年平均成長率（CAGR）が 7.42％で成長すると見込まれています。
受託研究機関（CRO）は、前臨床研究から市販後調査まで、臨床試験のライフサイクル全体を計画、調整、監督する役割を担っています。これらの組織は、革新的な医薬品や治療法の開発を支援する研究開発サービスを専門としています。また、CROは、臨床試験が安全性と倫理基準を確保し、新薬や医療機器開発の成功を支える重要な役割を果たします。製薬会社は特定の業務をCROに委託することが多く、研究プロセスを合理化し、効率を高めることができます。これにより、CROは製薬会社の重要なパートナーとなり、医薬品開発の効率を大幅に向上させています。
慢性疾患の増加する負担
糖尿病、がん、呼吸器疾患などの慢性疾患の発症率が人口全体で増加していることから、治療法の向上および診断技術の改善を目的とした医薬品開発への継続的な需要が生まれております。このような疾患の増加傾向は、医薬品CRO の需要を大幅に促進いたします。統計によれば、60歳以上の成人の約95%が少なくとも1つの慢性疾患を抱えており、約80%が2つ以上の慢性疾患を有しております。
慢性疾患とは、感染症が原因ではなく、ワクチン接種によって予防できず、医薬品によって完全に治癒することがほとんどない長期的または再発性の健康問題を指します。この文脈において、CRO は医薬品業界で重要な役割を果たします。CROは、医薬品企業と提携し、これらの慢性疾患に対する新薬や治療法の開発を目的とした臨床試験の調整および管理を専門とする企業です。
CROの専門知識を活用することで、医薬品企業は研究プロセスの効率を高め、新しい治療法の厳格な試験を確保することができます。したがって、慢性疾患の増加は革新的な治療法の緊急性を強調するだけでなく、医薬品分野におけるCRO市場の成長を後押しします。
高コスト
医薬品CROの活用は費用がかかる取り組みと見なされることがあり、特にCROを通じた臨床試験の実施には多額の費用が発生します。これらのコストは、複雑な新薬開発において市場成長の課題となる場合があります。このプロセスでは、専門的な知識に加え、複数の拠点で大規模な試験を実施するための広範なインフラも必要とされます。
CROの間接費は、臨床試験に割り当てられる総予算の10%から27%まで大きく変動することがあります。一方、製薬企業の一般管理費（G&A費用）は、20%から60%の範囲に収まることが多いです。つまり、CROを利用する際の経済的負担は、製薬企業自身のG&A費用によってさらに増大する可能性があります。
CROを採用する際の初期費用は高額になることがあり、その費用は試験の複雑さ、関与する試験施設の数、および対象となる患者集団の特性など、いくつかの要因によって影響を受けます。試験の複雑性が増すにつれて関連する費用も増大するため、製薬企業は予算とリソースの配分を慎重に評価することが重要となります。
CROは、試験設計や規制遵守からデータ収集および分析に至るまで、臨床試験プロセス全体を網羅する包括的なサービスを提供します。しかし、これらのサービスの料金体系は、各試験の具体的な要件によって変動することがあります。そのため、製薬企業はCROと提携することによる潜在的なメリットを考慮しつつ、これらの変動するコストを適切に管理し、新たな治療法の開発を成功に導く必要があります。
技術の進展
データ分析、人工知能（AI）、および臨床試験管理システムにおける技術の進展は、CROの能力を大幅に強化し、市場成長に向けた有望な機会をもたらしています。これらの革新は業務効率を高め、データの品質を向上させることで、臨床試験のスケジュールを大幅に短縮する結果につながります。
例えば、2024年2月、オラクルは記事を発表し、CROが競争圧力や変化する市場の需要に適応するため、同社のソフトウェアソリューションを活用する事例が増えていることを強調しました。オラクルの「クリニカル・ワン」プラットフォームは、医薬品CRO市場における成長を促進する革新的なツールとして注目されています。このプラットフォームにより、CROはプロセスの効率化、データ管理の向上、および関係者間の協力促進を実現しています。
新規参入企業であるアドバンスト・メディカル・サービス GmbHやフィルマ・クリニカルは、オラクルの「クリニカル・ワン」プラットフォームを採用し、サービス提供の強化および臨床試験業務の効率化を図っています。このような先進技術を活用することで、これらの組織は顧客のニーズにより的確に応え、臨床研究の複雑さをより効率的かつ効果的に乗り越えることが可能となります。
この取り組みは、CROに優れたサービスを提供するための必要なツールを提供するだけでなく、急速に進化する臨床試験の分野において最前線に位置づけることにもつながります。業界がこれらの技術的進展を引き続き採用する中で、CROは競争力を強化し、研究活動においてより良い成果を達成することが期待されており、製薬分野のさらなる成長を後押しします。
タイプ別
2023年、臨床セグメ ントは医薬品CRO市場において独占的な地位を確立しました。この成長は、臨床試験の需要増加が医薬品CROの必要性を後押ししていることに起因しています。これらの組織は、バイオテクノロジー、医薬品、医療機器を含むさまざまな医療分野において、効率的な臨床試験管理サービスを提供する上で重要な役割を果たしています。
2024年5月の重要な進展として、医薬品CROであるイノベーション・クリニカル・リサーチ・パートナーズが、カンナビス由来の医薬品および製品開発を専門とする企業として正式に発足を発表しました。これはバイオテクノロジーおよび医薬品分野の革新における重要な節目となり、CROが新たな治療分野に対応し、研究活動を推進する役割の拡大を示しています。臨床試験の需要が高まり続ける中、CROは医薬品開発の進化および医療成果の向上において不可欠な役割を果たす立場にあります。
分子タイプ別
2023年、医薬品CRO市場において小分子セグメントが主要な地位を占める結果となりました。この成長は、広く蔓延する健康問題の治療および診断を目的とした小分子医薬品の開発需要の高まりに起因しています。糖尿病、片頭痛、発熱、がんなどの疾患の有病率が人口全体で増加し続ける中、小分子医薬品の需要もそれに伴い急増しています。
効果的な治療法に対する大きな需要が、これらの医薬品の開発を後押ししており、小分子医薬品はさまざまな健康問題の管理において重要な役割を果たしています。小分子は細胞内に容易に浸透し、特定の生物学的標的と相互作用できることから、多様な疾患の治療において不可欠とされています。
サービス別
2023年、医薬品CRO市場において臨床モニタリングセグメントが最も顕著な成長を遂げました。CROは製薬企業の臨床試験研究を実施する上で重要な役割を担っており、臨床モニタリングはこのプロセスにおける不可欠な要素となっています。
臨床モニタリングは、臨床試験のデータの完全性を確保し、試験全体を通じて患者の安全を守るための体系的なアプローチを指します。CROはこのプロセスにおいて重要な役割を担い、試験参加者の保護を最優先とする堅牢なモニタリング手法を実施します。CROは、データの正確性を確保し、潜在的な問題を特定および分析し、リスクに対する計画を策定するとともに、試験全体の品質を向上させる責任を担っています。
治療分野別
2023年、医薬品CRO市場において腫瘍学セグメントが独占的な地位を確立しました。この成長は、ライフスタイルの変化や環境要因に起因する世界的ながんの有病率の上昇によって大きく促進されています。革新的な治療法、医薬品、および診断手法に対する需要が高まる中、これらの課題に対応するための研究開発活動も急増しています。
患者の治療成果を向上させるための改善された治療法に対する需要の高まりが、腫瘍学分野における研究活動をさらに促進しています。製薬企業は効果的な治療法の開発に一層注力しており、これにより腫瘍学に特化したCROサービスの需要が後押しされています。
地域別分析
北米では、医薬品CRO市場が力強い成長を遂げており、これにはいくつかの重要な要因が寄与しています。主な成長要因の一つとして、同地域における規制環境の整備が挙げられ、臨床研究および開発に適した環境が促進されています。さらに、さまざまな治療分野において実施される臨床試験の増加が、CROサービスに対する需要の高まりを裏付けています。
さらに、北米で事業を展開する製薬企業の増加が、医薬品CRO市場を大きく後押ししています。同地域には多数の大手製薬企業が拠点を構えており、競争が激化する中で研究活動を支援するための専門的なCROサービスの需要が加速しています。加えて、熟練した労働力の確保が可能であることから、効率的かつ効果的な臨床試験の実施に適した好ましいエコシステムが形成されています。
さらに、北米は高度に発展した医療インフラを有しており、研究開発活動への多額の投資が特徴となっています。これらの投資はCROの能力を強化し、先進技術や手法を活用することで臨床試験の成果を向上させることが可能となり、市場全体の成長に寄与しています。
特に、米国における医薬品CRO市場は大幅な成長が見込まれています。この傾向の主な要因として、大手市場プレイヤーの存在とバイオ医薬品研究への強い注力が挙げられます。食品医薬品局（FDA）などの機関による支援的な規制環境が医薬品開発プロセスを加速させ、研究から市場投入までの道のりを効率化しています。
また、米国の多様かつ広範な人口は、包括的な臨床試験の実施を可能にし、より幅広い参加者のデモグラフィックデータを収集することができます。この多様性は、データ収集の質を高めるだけでなく、迅速な結果の取得を可能にし、臨床研究全体の効率を向上させます。
支援的な規制環境、製薬企業の集積、熟練した労働力、および強固な医療インフラが相まって、北米は医薬品CRO市場におけるリーダー的地位を確立しており、将来的にも有望な成長が期待されています。
主要企業のリスト：
セグメンテーションの概要
タイプ別
分子タイプ別
サービス別
治療分野別
地域別
著作権 ©2022 無断複写・転載を禁じます
